Membran Özellikleri

Bir membran kullanarak filtreleme, filtre materyalinin, gözenek boyutundan büyük partikülleri durdurması anlamına gelir. Bu, açıkça sınıflandırılan membranlar için sınırsız bir gözenek boyutu derecelendirmesine imkan verir. Bakteriyel tutma derecelendirmesi, membranın gözenek boyutuna göre yapılabilir.

Sulu solüsyonların geçirgenliğine sahip olan hidrofilik membranlar, ıslandıkları zaman gazları durdurur. Bu, sulu solüsyonların hidrofilik membranlardan geçmesi, ancak uygulanan basıncın “kabarcık noktasını” aşmasına kadar membran ıslandığında gazın durması, bu esnada havanın gözenekten dışarı çıkması, sıvının dışarı atılması ve gazın gözeneğin içinden geçmesi anlamına gelir. Kuru hidrofilik membran gazın geçmesine izin verir. HI-FLO PES membranlarımız hidrofilik membranlardır.

Hidrofobik membranlar gaz geçirgenliğine sahiptir, ancak sulu solüsyonları durdururlar. Başka bir deyişle, hidrofilik membranlarla karşılaştırıldığında işlem tersine yürür. Bu, gazın bu membranlardan geçeceği, ancak sulu solüsyonların durdurulacağı anlamına gelir. Eğer hava veya gaz hidrofobik membrana ulaşırsa, membrandan geçer, ancak hidrofobik membranla temas mümkün değilse, gaz membrandan geçemez. Sulu solüsyonların hidrofobik bir membrandan geçme basıncına su ilerleme (WBT) veya su giriş basıncı (WIP) denir. PTFE membranları hidrofobik membranlardır. PES membranları hidrofilik membranlardır.

Gözenek boyutu, tanımlanan yüksek bir verimlilik derecesiyle tutulması beklenen partikül büyüklüğü ile belirlenir. Gözenek büyüklüğü tipik olarak mikrometre veya mikron (µm) cinsinden ifade edilir ve nominal mi mutlak mı olduğu açıkça belirtilmelidir. Nominal gözenek boyutu, belirli bir boyuta sahip partiküllerin çoğunluğunu (%60 - %98) tutma yeteneğidir. Tutma etkinliği aynı zamanda konsantrasyon, çalışma basıncı gibi işlem koşullarına da bağlıdır. Derecelendirme parametreleri üreticiden üreticiye farklılık gösterebilir. Gözenek boyutu veya tutma “nominal” olduğunda, partikül boyutu ve yüzdesi ifade edilmeli; örneğin 0.3 µm’luk partiküllerin %99,97’sinin tutulduğu belirtilmelidir. Mutlak gözenek büyüklüğü ise belirli bir boyuttaki partiküllerin % 100'ünü tanımlanmış test koşulları altında (parçacık büyüklüğü, zorlama basıncı, konsantrasyon, tespit yöntemi) tutma yeteneğidir.

Gözenek Boyutu           Dirençli Organizma:
0,1 mikron                      Acholeplasma laidlawii
0,2 mikron                      Brevundimonas diminuta
0,45 micron                    Serratia marcescens
0,8 mikron                      Lactobacillus species
1.2 mikron                      Candida albicans

Yukarıdaki tabloda, belirli bakterileri tutmak için kullanılacak uygun hidrofilik membranların uygun gözenek boyutları gösterilmektedir. Aynı gözenek boyutlu hidrofobik membranlar, havadaki bakterileri tutmada sıvılardaki bakterileri tutmaya kıyasla on kat daha etkilidir.

Bu, membranın kimyasallara dayanma kabiliyetidir, böylelikle kimyasallara maruz kalma nedeniyle mekanik ya da kimyasal hasar oluşmaz. Belirli bir filtre materyali ile kullanılan sıvı hakkındaki bilgiler, uygunluğun karara bağlanması için uygulamadan önce ana hatlarıyla ortaya konulmalıdır; GVS müşterilerine uygun filtre (ve gövde) materyali seçmede yardımcı olabilir.

Ekstrakte edilebilir maddeler, filtreden çıkan ve dışarı akan maddelerin kalitesini etkileyebilecek kirletici maddelerdir (tipik olarak kimyasallardır).
Islatıcı maddeler (sürfaktifler), üretim veya sterilizasyon artıkları, istenmeyen ekstrakte edilebilir maddelerin ana nedenleridir. Ekstrakte edilebilir maddelerin neden olduğu tipik sorunlara aşağıdaki uygulamalarda rastlayabilirsiniz:
- HPLC analizi (beklenmeyen sonuç)
- Hücre kültürü (sitotoksisite)
- Mikrobiyolojik analiz (mikroorganizmayı etkileyen)
- Çevresel analiz (kirletici maddeler)
Kullanmadan önce hattın yıkanması ekstrakte edilebilir maddeleri ve bunların olumsuz etkilerini azaltabilir.

Bu, filtrelenecek maddelerin membranlarla birleşme eğilimine sahip olma özelliğidir. Bu özellik, bazı durumlarda olumlu, ancak çoğu zaman ters etkiler yaratır. Özellikle, filtrelenecek sıvının, aktif bileşenlerinin kaybına yol açarak, faydalı etkisini azaltır. PES HI-FLO membranımız düşük protein bağlamasına sahiptir.

Bu özellik yüksek sıcaklıklarda değişmeyen performans sağlar. Bazı membranlar sadece EtO ile sterilize edilebilir. Diğerleri EtO’nun yanı sıra, gama, beta veya elektron ışınıyla sterilize edilir. Diğer membranlar, olumsuz bir etkisi olmayan buharla da sterilize edilebilir. Membran performansı 25°C'den yüksek sıcaklıkta bazen azalır ve yüksek sıcaklıklar da kimyasal stabiliteyi azaltabilir. Ürün uygun şekilde tasarlandıysa, PTFE membranı genel olarak (herhangi bir sterilizasyon türünde) stabildir. EtO ve irradyasyon için PES membranı önerilir (buhar sterilizasyonu yoktur).

Bu testler ISO-10993 ve USP sınıf VI'ya uygun olarak yapılır, teknik özelliklere bakınız. Gerçekleştirilen testler:
Sitotoksisite - Duyarlılık - İritasyon intrakutanöz reaktivite - Sistemik toksisite (akut) - Hemouyumluluk (Hemolysis).

Pirojenler filtre ortamındaki kimyasal maddeler ve ölü bakteri atıklarının neden olduğu diğer bileşenlerdir. Bir hastaya verildiğinde, hastanın ateşini yükseltebilir ve ölüm dahil komplikasyonlara neden olabilir. Pirojenik filtreler, pirojenik solüsyonlar yapabilir.
Sterilizasyon yoluyla giderilemediklerinden, pirojenik olmayan filtre ortamının ve bileşenlerinin tıbbi filtre cihazlarının üretiminde kullanılması kritik önemdedir. Pirojenliği belirleme testi LAL testidir (Limulus Amebocyte Lysate testi).

Bu test, tipik olarak hidrofilik membranlar üzerinde gerçekleştirilir. BP basıncı, havayı ıslak bir hidrofilik membrandan geçmeye zorlamak için yapılan basınçtır. Bu testler genellikle su ile yapılır; bununla birlikte, hidrofobik membranlar üzerinde membranı ıslatacak su dışındaki sıvılar kullanarak da gerçekleştirilebilir. BP, gerçek bakteri tutumuna ilişkin membran gözenek boyutunun bir göstergesidir. Bu test, doğru solvent (sulu solüsyon yerine) kullanılırsa ve ürünün tamamıyla uyumluysa, hidrofobik membranlar üzerinde de yapılabilir.

Bu, hidrofobik membranlar üzerinde yapılan testtir ve membranın gözenek boyutuyla da ilgilidir. WBT basıncı (bazen su giriş basıncı olarak da adlandırılır), sulu bir solüsyonu hidrofobik bir membrandan geçmeye zorlamak için uygulanan basınçtır.

Bu test, tipik olarak hidrofilik membranlar üzerinde gerçekleştirilir. WFR’nin amacı, bir sıvının akışını, ıslatılmış bir hidrofilik membran boyunca, belirli bir test basıncında ve zaman dahilinde ölçmektir. Bu test genellikle suyla yapılır; bununla birlikte, filtre ortamı sıvı ile uyumlu olduğu sürece başka solüsyonlarla da yapılabilir.

Genel olarak hidrofobik membranlarla ilgili akış hızıdır. Uygulanan spesifik basınçla sabit bir membran yüzeyinden geçen hava miktarıdır.

Filtre üzerine gelen toplam partikül veya bakteri miktarına kıyasla tutulan partikül veya bakteri miktarıdır. Yüzde (%) cinsinden ifade edilir ve belirli bir partikül boyutuna atıfta bulunur.

Filtrasyona tabi bir cihazdaki gerçek filtrasyon alanıdır. Sızdırmaz yüzeyler, EFA cihazının hesaplamalarından elimine edilmelidir.